Novo medicamento para disfunção erétil chega ao mercado em 2005
O professor adjunto de Farmacologia da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp (FCM), Gilberto De Nucci, espera iniciar entre julho e agosto os testes clínicos em seres humanos com o primeiro medicamento nacional contra disfunção erétil. A nova formulação, que recebeu o nome químico de Lilafil, tem princípio ativo diferente mas proporciona os mesmos efeitos do Sildenafil, conhecido comercialmente como Viagra, da multinacional Pfizer. O novo medicamento será produzido pelo laboratório Cristália, de capital nacional, com sede Itapira. O lançamento comercial está previsto para o segundo semestre de 2005.
Iniciada há um ano e meio, a pesquisa já passou por testes no Brasil e no exterior. O primeiro trabalho de De Nucci foi identificar entre as várias moléculas sintetizadas pelo laboratório Cristália aquela mais indicada ao desenvolvimento do novo medicamento. Essa tarefa foi realizada na Unicamp e na USP através de testes no corpo cavernoso de coelhos e cadáveres humanos. “Os trabalhos com corpo cavernoso já fazem parte de minha linha de pesquisa na Unicamp, o que facilitou a realização dos testes”, diz o pesquisador.
Após identificar a molécula mais indicada, que recebeu o nome de Lilafil, De Nucci deu início aos chamados testes regulatórios, que são obrigatórios antes das experiências com seres humanos. Essa nova fase de experiências foi realizada no Centro Internacional de Toxicologia, na França, envolvendo ratos e cães da raça bigle, com o objetivo de verificar toxidade da molécula. Mais uma vez, segundo o coordenador da pesquisa, os resultados foram satisfatórios, o que abriu caminho para o início dos testes em humanos.
A fase I da pesquisa em humanos deverá ser iniciada no início do segundo semestre no Hospital Santa Rita, em São Paulo. O processo ainda encontra-se em fase de aprovação junto ao Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências Biomédicas, da USP, no qual De Nucci também é professor titular de Farmacologia. O Comitê, segundo De Nucci, solicitou alguns testes toxicológicos adicionais. “Esta solicitação já foi atendida e acreditamos que os testes em humanos possam começar em breve”, diz o pesquisador.
Segundo De Nucci, os testes da fase I serão feitos com 40 a 50 voluntários sadios, sem registro de disfunção erétil, que tomarão o comprimido para avaliação da tolerabilidade do organismo ao medicamento. “Serão avaliados parâmetros de farmacocinética que medem a velocidade com que a droga chega à circulação sangüínea, o nível de absorção e o tempo necessário à eliminação pelo organismo”, explica De Nucci. A fase I, segundo o pesquisador, deverá estar concluída em três meses.
A fase II envolverá voluntários sadios e pacientes com histórico de disfunção erétil participarão do estudo duplo cego controlado. Um grupo receberá placebo (de efeito nulo) e outro a molécula de Lilafil sintetizada em laboratório. “Os voluntários passarão pela ultrassonografia para verificação do aumento da rigidez peniana e do fluxo sangüíneo nos corpos cavernosos sob ação do medicamento”, explica o coordenador da pesquisa. A fase III compreenderá um número maior de pacientes em vários centros de pesquisa. “Seguramente envolveremos um grupo de Campinas nessa fase”, diz ele.
O “Viagra brasileiro”, como está sendo chamado, é um medicamento do gênero me too drug, que mimetiza a molécula já conhecida, com modificações estruturais que a diferenciam do Sildenafil. O medicamento provoca o relaxamento do corpo cavernoso e inibe uma enzima chamada fosfodiesterase, que, em excesso no organismo, dificulta a vasodilatação do pênis. Com isso, melhora o fluxo sangüíneo e produz a ereção. A resposta terapêutica, porém, poderá diferir de pessoa para pessoa.
De Nucci conta que a iniciativa para desenvolver o medicamento partiu do Laboratório Cristália. “Eles conseguiram sintetizar uma série de moléculas que não passavam pela síntese do sildenafil”, explica. De Nucci diz que foi contratado pela empresa como consultor para identificar e testar as moléculas sintetizadas e apontar aquela mais indicada à formulação do novo medicamento.
De acordo com De Nucci, o composto poderá apresentar vantagens sobre os similares disponíveis no mercado, como o Viagra, o Levitra, do laboratório Bayer-Glaxo Smith Kline, e o Cialis, do Eli Lilly. Embora os testes em humanos ainda não tenham começado, as experiências feitas com animais demonstraram um período de ação maior, chegando a 36 horas. O Viagra, quando ingerido uma hora antes da relação sexual, dura de quatro a seis horas, o Levitra, oito horas, e o Cialis, chega a fazer efeito por 36 horas. Outra vantagem será o preço. O medicamento será de 20% a 30% mais barato que o Viagra, produzido pela Pfizer, vendido, em média, a R$ 70.
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