O
farmacêutico Daniel Rossi de Campos comprovou que os resultados
dos testes in vitro e in vivo do medicamento pantoprazol
– indicado para quem sofre com problemas gástricos – foram
bastante semelhantes. Seu objetivo ao comparar os dados
foi fomentar as discussões sobre a real necessidade de se
utilizar voluntários sadios para os testes in vivo de medicamentos
genéricos e similares a serem lançados no mercado. Segundo
Campos, uma das últimas etapas para a liberação dos medicamentos
exige a quantificação do fármaco em amostras biológicas
de acordo com normativas da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa).
Campos explica que este tipo de procedimento, além de muito
dispendioso, ainda esbarra em questões éticas. Neste sentido,
o farmacêutico defende que os testes sejam feitos in vitro,
ou seja, através de técnica apropriada e em laboratório
de acordo com os princípios da classificação biofarmacêutica.
“O custo final é infinitamente menor e pode-se conseguir
segurança nos resultados semelhantes às obtidas in vivo”,
destaca Campos.
Para amparar sua tese, ele comparou o comportamento in vivo e in vitro de duas formulações de pantoprazol e comprovou
a viabilidade da proposta. Os dados, esclarece o farmacêutico,
se correlacionaram muito bem e os resultados foram muito
semelhantes entre um processo e outro. O estudo, orientado
pelo professor José Pedrazzoli Júnior, foi apresentado para
obtenção do título de doutor na Faculdade de Ciências Médicas
(FCM).
No ano de 2000, explica Campos, a partir da liberação das
regulamentações técnicas para o registro de medicamentos
genéricos, o Brasil passou a oferecer, além da opção da
condução dos estudos em voluntários sadios, a alternativa
de se realizar os testes in vitro de solubilidade, permeabilidade
e perfil de dissolução. Em 2006, no entanto, esta brecha
na legislação foi suspensa e, desde então, apenas os testes
in vivo passaram a ser aceitos para a bioequivalência. Mesmo
porque, esclarece o farmacêutico, nenhuma empresa nacional
adotou o procedimento.
Os testes realizados com voluntários, segundo o farmacêutico,
podem chegar a um custo final de R$ 200 mil a R$ 800 mil,
dependendo do fármaco. No caso, dos experimentos in vitro,
com um investimento em torno de R$ 50 mil a R$ 100 mil é
possível obter os dados necessários à aprovação. Uma das
principais barreiras para se realizar os testes in vitro
seria a condução dos estudos de permeabilidade fora do país.
“Ainda assim, o custo ficaria muito inferior”, argumenta.
Campos acredita que falta embasamento técnico por parte
das autoridades para que as discussões sobre os estudos
in vitro tomem corpo. Este tipo de processo, segundo ele,
é indicado para os casos de medicamentos de liberação imediata
que contenham fármacos de ampla faixa terapêutica e é, atualmente,
aceito pelas agências regulatórias americana (FDA) e Européia
(EMEA).
